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2021年3月醫療器械國家法規政策匯編

①（2021年3月2日）

國家藥監局關于表揚醫療器械唯一標識工作成績突出單位的通報·國藥監械注〔2021〕15號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

醫療器械唯一標識制度是落實國務院治理高值醫用耗材改革和國務院深化醫藥衛生體制改革重點工作，也是提升醫療器械監管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產業高質量發展的重要舉措。2019年8月，國家藥監局印發《醫療器械唯一標識系統規則》，聯合國家衛生健康委、國家醫保局開展唯一標識試點工作。通過試點，唯一標識在醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節成功得到示范應用，有力助推了醫療器械從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動。

特此公告。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

②2021年3月18日

國家藥監局綜合司關于《重組膠原蛋白》等2項醫療器械行業標準立項的通知·藥監綜械注〔2021〕34號

中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會：

為鼓勵新型生物材料研發創新，推動相關領域高質量發展，結合產業發展實際和監管工作需要，經研究，國家藥監局批準《重組膠原蛋白》和《組織工程醫療器械產品膠原蛋白 第3部分：膠原蛋白含量檢測-液相色譜儀-質譜法》2項醫療器械行業標準制修訂項目立項。請按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關要求，采用快速程序開展標準制訂，做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，保證標準質量和水平。

特此公告。

https://hwww.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

國家藥監局關于學習宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》的通知·國藥監法〔2021〕19號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位:

《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）于2020年12月21日經國務院第119次常務會議審議通過，自2021年6月1日起施行。為做好《條例》學習宣傳貫徹工作，現就有關事項通知如下：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

③2021年3月17日

國家藥監局綜合司關于成立《醫療器械監督管理條例》宣講團的通知·藥監綜法函〔2021〕160號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，國家藥監局機關各司局、各直屬單位：

《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）經國務院第119次常務會議審議通過，自2021年6月1日起施行。為加強《條例》學習宣傳貫徹工作，國家藥監局決定組建宣講團。現就相關事項通知如下：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

④2021年3月17日

國家藥監局綜合司關于推薦醫療器械質量抽查檢驗復檢機構的通知·藥監綜械管〔2021〕33號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，中檢院：

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》有關規定，進一步加強醫療器械質量抽查檢驗復檢工作，現決定開展醫療器械質量抽查檢驗復檢機構推薦工作。現將有關事項通知如下；

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

國家藥監局綜合司關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知·藥監綜械管函〔2021〕181號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

2021年是中國共產黨成立100周年，也是實施“十四五”規劃，全面建設社會主義現代化國家新征程的開啟之年。按照2021年全國醫療器械監督管理工作會議部署，為深入貫徹落實“四個最嚴”要求，強化醫療器械風險管理，進一步提升質量安全保障水平，推動我國醫療器械產業高質量發展，現就開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作有關事項通知如下：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

⑤2021年3月17日

國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年）

為全面反映2020年我國醫療器械不良事件監測工作情況，國家藥品不良反應監測中心編撰了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年）》。

特此通告。https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210302164406115.html

國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見·國藥監械注〔2021〕21號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委）、藥監局，各醫療器械領域全國專業標準化技術委員會、分技術委員會，各醫療器械標準化技術歸口單位，各有關單位：

醫療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關，是健康中國的重要組成部分。近年來，醫療器械科技和產業迅猛發展，醫療器械監管改革深入推進，創新、質量、效率持續提升，醫療器械標準化工作發揮了重要的基礎保障作用。為貫徹十九屆五中全會精神，落實黨中央、國務院關于標準化工作改革決策部署，堅持科學化、法治化、國際化、現代化發展方向，以高標準夯實醫療器械監管和產業高質量發展基礎，更好發揮標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領作用，現就進一步加強醫療器械標準化工作，提出以下意見：